FDA 인증 및 등록,FDA 인증과 FDA 등록은 무엇입니까?

아마존 US는 식품, 마스크, 화장품 및 기타 제품을 판매합니다. 제품 포장, 운송, 가격 및 마케팅을 고려하는 것 외에도 상인들은 미국으로부터 승인을 받아야합니다.식품의약품안전처 (FDA)FDA에 등록된 제품은 미국 시장에 진출하여

1FDA란 무엇인가요?
FDA 는 연방 정부 인 미국 의회 에 의해 승인 되어 식품 및 의약품 관리 에 특화된 최고 법 집행 기관 이다. 전체 이름: 식품 및 의약품 관리

엄밀히 말하자면, FDA 자체의 말처럼 FDA 인증은 존재하지 않습니다. 일반적으로 FDA 인증은 주로 다음 세 가지 유형을 의미합니다.FDA 검사 및 FDA 승인.

1 FDA 등록: 식품, 의약품 및 의료기기 를 미국 으로 수출 하는 회사 들 은 FDA 에 등록 하여 회사 와 제품 을 나열 해야 한다. 그렇지 않으면 관세 는 관세 를 통과 시킬 수 없다.이것은 필수 조건입니다..

2FDA 테스트: FDA 테스트는 식품 접촉 재료의 안전 테스트, 제품 접촉 패키지 테스트, 의료 제품의 생물 호환성 테스트, 임상 안전 테스트 등을 더 많이 의미합니다..

3FDA 승인: 이 유형의 승인은 일반적으로 약물을위한 것입니다. 이는 약물이 시장에 출시 될 수 있음을 의미합니다.

2FDA 의 책임
식품, 화장품, 의료기기, 레이저 방사선 제품, 담배 등 미국으로 생산되거나 수입되는 제품의 안전성 확보

3FDA 통제 범위
FDA가 규제하는 제품 범주 목록 (등록):

식품: 영양 보충제, 병 수, 식품 첨가물, 유아 포뮬러, 애완 동물 식품 등; 화장품: 화장품 색상 첨가물, 피부 수분화 및 청소제, 손톱 록, 향수 등;

의료기기: 마스크, 처방약, 처방불가약품, 인체 백신, 치과 장비, 외과 임플란트, 인공지능 등 레이저 방사선 제품: 마이크로 웨브 오븐, X선 장비,태양 전지등, 등;

동물용 제품: 가축 사료, 반려동물 사료, 수의약품 등

담배제품: 담배, 담배 담배, 롤-자신 담배, 흡연 없는 담배 등.

·····

4FDA 등록은 뭐죠?
FDA 등록은 회사와 기업을 등록하고 등록 번호를 얻는 것입니다.

FDA는 식품, 의약품, 약품, 화장품, 식품 접촉 물질 등 여러 범주로 나뉘어 있습니다.

5FDA 등록의 여러 종류

1식품 FDA 등록

의료기기의 FDA 등록과 몇 가지 차이가 있습니다.

①식품의약품안전처가 승인하는 식품에 대해 미국 달러의 연간 수수료는 없습니다.

②- 짝수년마다 업데이트

③. 식품 FDA 등록이 성공한 후 공개 질의 방법은 없습니다. 확인하려면 사용자 이름과 암호로 로그인해야합니다.

식품 FDA 등록 단계:

단계 1: 식품 관리 기관의 식품 통제 범위에 해당하는지 확인합니다.

단계 2: 미국 대리인을 선택합니다.

단계 3: 기업용 영어 정보와 제품용 영어 정보를 준비합니다.

식품이 성공적으로 등록 된 후 회사의 등록 번호를 얻을 수 있습니다. 수수료에는 등록 및 미국 대리인 서비스가 포함되어 있습니다. 주기는 3-5 일입니다.

2의료기기 FDA 등록

기업 등록과 제품 목록 두 부분으로 구성됩니다.

등록이 완료되면 해당 등록 코드, 질의 코드 또는 회사 이름을 입력하여 FDA에 대한 관련 정보를 질의하십시오.

이 수수료는 두 가지 측면을 포함합니다. 하나는 미국에 의해 부과되는 FDA 연간 수수료입니다. 이것은 미국 달러로 FDA 재정에 직접 지불해야합니다.연간 수수료는 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 연장됩니다.FDA 등록의 유효 기간 및 연간 수수료의 금액 또한 매년 달라집니다. (Class I 의료기기의 연간 수수료는 현재 US $ 5,546, 매년 평균 수백 달러 증가)

다른 하나는 요금 요금 (회사 등록, 제품 등록 및 미국 대리인 포함) 이다.

성공한 등록 후, 세 개의 번호가 있습니다:

①의료기기 시설 등록 번호 등록 또는 FEI 번호

②소유자/운영자 번호

③제품 등록 번호 목록 번호

매년 10월부터 12월까지 FDA에 등록하는 것이 가장 비용 효율적입니다.등록 번호는 다음 해 말까지 사용할 수 있습니다.1년 동안 연간 수수료를 지불하면 등록 번호는 3개월 동안 사용할 수 있습니다. .

FDA 등록 주기는 1-2 주입니다 (등록 된 기업이 미국 FDA에 연간 수수료를 성공적으로 지불 한 후),먼저 소유자/운영자 번호와 제품 등록 번호가 있어야 합니다., 그리고 그것은 바로 정렬 될 수 있습니다. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declaration그 중 등록번호나 FEI 번호는 FDA 분배를 기다려야 합니다.

3화장품 등록

FDA 화장품 등록에는 두 가지 유형이 있습니다. 공장 등록과 제품 등록입니다.

공장 등록: 먼저 계정을 신청하고 FDA 확인 후 등록을 제출하고 FDA 승인을 기다립니다. 2주 정도 걸립니다.

제품 등록: 제품 등록의 전제 조건은 먼저 공장을 등록하고 그 다음 제품 성분을 제출하는 것입니다.재료 등록 비용은 재료와 함께 두 배로 증가합니다..

화장품 등록이 성공하면 기업 등록 번호와 CPIS 제품 성분 등록 번호를 얻을 수 있습니다 (화장품 등록은 식품과 비슷합니다.백그라운드에서 확인해야 합니다. 직접 문의할 수 없습니다.)

4식품 접촉 재료의 FDA 테스트 보고서

단계 1: FDA 표준에 따라 테스트를 수행하고 테스트 보고서를 얻으십시오.

2단계: 테스트 보고서를 받은 후, 우리는 귀하의 회사의 미국 대리인으로 활동하고, 해당 표준이 FDA의 관련 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 FDA 데이터베이스로 이동합니다.그 다음, 준수 인증서를 발행하는 사람들은 결국 FDA의 준수 인증서를 얻을 것입니다..

6FDA 인증/FDA 등록 유효 기간

화장품 FDA

성공한 인증 후, 영구적으로 유효합니다.

미국에서 판매되는 모든 화장품,법청에서 제정한 규정을 준수해야 하며 자발적인 화장품 등록 프로그램을 개발해야 합니다..

의료기기 FDA

유효기간 1년, 매년 10월에 갱신

미국 식품의약품안전처 (FDA) 근대화법은 제조, 제조, 유통, 합성, 조립, 가공에 종사하는 모든 기업에의약품의 수입 및 수출을 FDA에 등록하기 위해.

레이저 방사선

유효기간 1년, 매년 7월에 갱신 가능

레이저 카테고리에는 레이저 포인터, 레이저 시범, 레이저 디스플레이, 레이저 유닛 (DVD, CD-ROM, CD 플레이어, 레이저 프린터 등) 을 포함하는 제품, 안전 보호 및 구조 제품 등이 포함됩니다.

약물 FDA

유효기간 1년, 매년 10월에 갱신

질병의 진단, 치료, 증상 완화, 치료 또는 질병의 치료에 사용되는 약을 제조하는 모든 시설은 FDA에 등록하고 모든 성분을 선언해야합니다.

식품 FDA

짝수년마다 갱신

미국 및 미국 이외의 모든 기업이 미국 내에서 식품 또는 소비용 재료를 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 경우 미국 식품의약품안전처 (FDA) 에 등록해야 합니다.

6FDA 인증 과정:
1신청자는 "FDA 등록 표기 계약"에 서명하고 "FDA 등록 신청 양식"을 작성합니다.

2신청자는 신청서와 계약서에 우표를 찍고 반환합니다.

3결제 통지 보내기

4신청자는 등록료를 지불합니다.

5FDA에 등록하세요

6신청자는 FDA 등록 관련 정보 (FDA 등록 번호, 비밀번호, PIN 코드 및 기타 관련 정보) 를 받습니다.

7기술 사전 검토 신청의 수용

8DMF 데이터 검토

9FDA 검사

10FDA는 승인 서한을 발행합니다.