시장 이전 담배 신청 (PMTA1) 은 2007년 2월 15일 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C법) 제910조 (a) (2) 에 따른 신청을 의미합니다.새로운 담배 제품 (New Tobacco Product) 이 미국에서 합법적으로 판매 될 경우, 미국 식품의약품안전처 (US FDA2) 에 신청서를 제출하여 검토하고 승인을 받아야 합니다.
참고:
1PMTA는 새로운 담배 제품의 판매를 신청하는 세 가지 방법 중 하나입니다. 다른 두 가지 방법은 SE (Substantial Equivalence,실질적 동등성을 증명하는 것) 및 EX REQ (물질적 동등성을 증명하는 것), 실질적 동등성을 증명하기 위한 면제를 요청했습니다.) 지금까지 모든 ENDS (Electronic Nicotine Delivery System, Vapes라고도 불립니다) 는 PMTA 경로를 통과했습니다.
2미국 연방 "가족 흡연 예방 및 담배 통제 법" (가족 흡연 예방 및 담배 통제 법) 에 따르면,미국 식품의약품안전처 (FDA) 에 담배제품을 규제할 권한을 부여합니다., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) 이 규칙은 또한 근거 없는 변형 위험 담배 제품 (MRTP) 의 판매 및 유통에 대한 FDA 의 재량권을 부여합니다.
결정 및 판매 허가를 받기 위해 FDA는 다음 4 가지 사항을 고려합니다 (910 (c) (4) 에 따라):
1) 제안된 새로운 담배 제품을 사용하는 사람들뿐만 아니라 사용하지 않는 사람들을 포함한 전체 인구에 대한 위험과 이익;
2) 현재 어떤 담배 제품을 사용하는 사람들이 새로운 담배 제품이 시장에 출시되면 현재 사용하는 제품을 사용하는 것을 멈추는 확률이 더 많거나 적을 것인지;
3) 현재 담배 제품을 사용하지 않는 사람들이 새로운 담배 제품이 제공되면 담배 제품을 더 많이 사용하게 될지
4) 새로운 담배 제품을 제조, 가공 및 포장하는 데 사용되는 방법, 장비 및 통제.
최종 PMTA 규칙
2021년 FDA는 최종 PMTA 규칙을 결정합니다. 그 내용은: 시장에 출시 전 담배 제품 응용 프로그램 및 기록 보관 요구 사항.
1) 이 규칙은 PMTA에 필요한 내용 (Content), 형식 (Format) 및 검토 (Review) 형식을 명시합니다.
2) FDA가 PMTA에 대한 실질적 검토를 완료하려면 최종 규칙에 언급 된 정보가 신청서에 포함되어야합니다.
3) 이 규칙 은 또한 제조업체 들 에게 담배 제품 이 합법적 으로 판매 되는 것 을 증명 하기 위해 기록 을 유지 하도록 요구 합니다.
4) 최종 PMTA 규칙에는 신청서를 수정하거나 철회하는 방법, FDA가 신청자와 의사소통하는 방법 및 FDA의 공개 절차에 대한 정보도 포함됩니다.
PMTA 준비 및 제출
2023년 10월, FDA의 담배제품 센터 (CTP) 는 "전자 제출 파일 형식 및 사양" 문서의 여섯 번째 판을 발표했습니다.전자 제출에 대한 관련 요구 사항을 명확히 한상세한 설명, 특히 내용의 헤더와 계층의 시범.
✓ 예를 들어 전자 문서에는 7개의 템플릿이 있어야 합니다.
1) 모듈 1: 행정 정보 (모듈 1: 행정 정보)
2) 모듈 2: 요약 (모듈 2: 요약)
3) 모듈 3: 제품 설명 및 제조
4) 모듈 4: 비 임상
5) 모듈 5: 개인 건강에 대한 임상 - 제품 영향 (모듈 5: 개인 건강에 대한 임상 - 제품 영향)
6) 모듈 6: 클리닉 population 건강에 대한 제품 영향) 7) 모듈 7: 환경 영향 (모듈 7: 환경 영향)
✓ 전자 제출 도구: e-Submitter 소프트웨어
✓ 데이터 제출 플랫폼: CTP 포털
FDA는 또한 신청자가 PMTA를 준비하고 제출할 때 지원하기 위해 많은 정보와 자원을 준비했습니다. 예를 들어:
1) 표준 PMTA 준비 과정
2) PMTA 절차를 보충하고 다시 제출
3) 수정 준비 과정
4) PMTA 및 개정을 제출하는 과정
5) PMTA를 준비하고 제출하는 데 도움이되는 추가 자원
PMTA 검토 절차
PMTA 검토 과정은 대략 5단계와 6단계로 나눌 수 있습니다.
 

단계 0: 제출 전 회의 (1단계)
신청자와 FDA (특히 CTP의 과학 사무실 직원) 이 제출 예정인 담배 제품의 PMTA를 논의하기 위해 실시한 공식적인 자발적 회의.
FDA는 회의 내용에 대한 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 회의 전에 모든 유형의 자료는 FDA 요구 사항에 따라 준비되어야합니다. (공식 지침 문서는 다음과 같습니다.
산업 및 조사자를위한 지침). 회의 형식은 회의 통화, FDA 사무실에서 회의, 비디오 회의 또는 서면 응답을 포함합니다. 회의 길이는 일반적으로 1 시간입니다.
프로세스 출력 파일:
회의 의 승낙
회의 거부 편지
회의록문 (회의가 승인되고 개최되는 경우) (회의록문 (회의가 승인되고 개최되는 경우))
1단계: 승인 검토 (2단계)
CTP의 관할권에 해당하는 제품을 확인하고 FD&C법 제910조를 준수하도록 사전 검토를 통과합니다.특정 담배 제품 및 21 CFR §1114의 검토 신청.27 검토 절차 부분 (a): 검토 절차에서 승인 검토) 법의 요구 사항과 절차가 충족되었는지 여부를 확인하기 위해
프로세스 출력 파일:
승인 서신
거절 (RTA) 편지
2단계: 제출 검토 (파일 검토) (처리 3단계)
이 단계는 신청서에 충분한 정보가 포함되어 있으며 실질적인 검토의 문턱을 달성했는지 확인하는 것입니다 (이 단계에서는 표본이 필요합니다).FDA는 21 CFR §1114에 설명된 조건 중 하나를 신청 / 제출을 거부 할 수 있습니다..27 재검토 절차의 부분 (b): 재검토 절차에서 재검토를 제출한다.
프로세스 출력 파일:
신청서 (Filing letter)
신청서 제출 거부 3단계: 신청서 검토 및 조치
A. 신청심사 (절차 4)
FDA는 신청 문서의 정보와 데이터를 평가하고 담배 제품 과학 자문 위원회와도 상담합니다.
자문위원회 (TPSAC)
프로세스 출력 파일:
부적절자 편지 / 부적절자 편지: FDA는 과학 검토를 완료하기 위해 신청자가 제출 한 정보에 대한 추가 요구 사항을 발표합니다.
이 편지에는 신청자가 답변해야 할 기간이 명시됩니다.
환경 정보 요청 편지 (환경 정보 요청 편지): 제출된 정보가 과학적이고 완전하다면FDA는 과학적인 평가를 거쳐서는 (마케팅 부여 명령) 판매 허가 명령을 내릴 것입니다., 신청자는 환경 영향에 대한 보고서를 제출해야합니다.
B. 소송/심판 (소송) (심판 5)
FDA는 모든 정보와 과정에 대해 결정합니다.
프로세스 출력 파일:
판매 허가 서문 (MGO)
판매 거부 명령 편지 (MDO)
4단계: 판매 후 요구 사항 (6단계)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 보고 요구 사항 (보고 요구 사항) 은 제출해야 할 보고서에 대한 특정 요구 사항을 명시합니다. 예를 들어: 명확한 조직, 명확한 필기 및 영어로 작성,등등
문서가 다른 언어에서 번역된 경우 원본 문서가 번역과 함께 제출되어야 합니다.그리고 영어 버전의 정보가 완전하고 정확하다는 진술이 제공되어야 합니다..
또한 번역자의 자격증과 함께 제출합니다.
제출된 보고서는 두 가지 종류가 있습니다.
정기 보고
심각한 및 예기치 않은 부작용 보고 (중심하고 예기치 않은 부작용 보고)
재충전:
제출 추적 번호 (STN) 는 FDA가 신청자의 정보를 받은 후 시스템이 부여하는 코드, 예를 들어 PMTA 또는 추가 PMTA,그리고 시스템에서 사전 검토를 받습니다.. 주로 신청자와 일치하는 담배 제품에 대한 이전에 제출된 정보를 식별하는 데 사용됩니다.이 과정은 단계 0 (즉 회의 전 또는 후에) 에 발생합니다.STN를 받는 것은 PMTA의 시작일 뿐입니다..
유해하거나 잠재적으로 유해한 성분 (HPHC) 은 담배 제품이나 담배 연기와 배출물 내의 모든 화합물을 말합니다. (1) 흡입, 섭취 또는 몸에 흡수되거나 흡수될 수 있습니다.에어로졸이나 다른 방출물 등, 그리고 (2) 담배 제품을 사용하거나 사용하지 않는 사람들에게 직접적 또는 간접적 피해를 줄 수 있습니다.
FD&C법의 요구 사항에 따라 FDA는 현재 93개의 항목을 포함하는 담배 제품과 담배 연기에 대한 HPHC 목록을 개발했습니다. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), FDA는 신청자가 전자 담배 액체 및 에어로솔의 최소 38 장을 제출하도록 권장합니다.테스트 데이터 (36 물질 더하기 연소 액체의 pH 값과 총 입자 물질 (TPM) - 즉, 연기의 미세먼지 함량, 환경 모니터링 품질 지표 PM2.5 또는 PM10 함량과 동일합니다.TPM 전자 담배 제품에서 연기를 측정하는 주요 품질 지표 중 하나입니다.).