자외선 차단제 미국 FDA OTC NDC 등록

미국에서는 자외선 차단제가 일반 화장품이 아니라 오TC 약물이라는 사실을 모르는 사람이 있을지도 모릅니다. 미국에서는 판매되는 모든 자외선 차단제는 판매되기 전에 OTC NDC 번호가 있어야 합니다.

자외선 차단제는 피부가 자외선 또는 자외선으로 타오르는 것을 방지하기 위해 자외선을 차단하거나 흡수 할 수있는 자외선 차단제를 추가하는 화장품을 의미합니다.자외선 차단제는 물리적 자외선 차단제와 화학 자외선 차단제로 나눌 수 있습니다..

자외선 차단제는 태양 보호의 목적을 달성하기 위해 특정 물체에 따라 다른 SPF 또는 PA 값을 가진 제품을 선택해야합니다.자외선 차단제 의 작동 원리 는 자외선 에서 피부 를 보호 하는 것 이다. 자외선 차단제 우유와 자외선 차단제의 주요 차이점은 물리적 특성입니다. 크림의 수 함량은 일반적으로 약 60%이며 "밀"하고 페이스트와 같습니다.로션의 수분 함량이 70% 이상인 경우일반적으로, 로션은 수분 함량이 상대적으로 높기 때문에 크림보다 신선합니다.하지만 제조업체들은 여전히 다른 기름진 성분과 두꺼워주는 물질을 사용하여 크림의 "지유"도를 조절할 수 있습니다..

자외선 차단제는 특수 효과를 가진 화장품이기 때문에 활성 성분이 제품 성분에 추가됩니다. 2019년 2월 21일,FDA는 미국에서 판매되는 오버 더 카운터 (OTC) 자외선 차단제 제품에 대한 규제 요구 사항을 업데이트하기 위해 제안된 규칙을 발표했습니다.미국 시장.

처방전 없는 약물 (OTC): 새로운 약물 시범이 필요하지 않지만 규정에 따라 활성 성분을 식별 할 수있는 충분한 자료가 제공되어야합니다.FDA의 다양한 오버-더-커터 약물 요구 사항을 충족하고미국 약 등록 번호 (NDC), 미국 시장에서 약으로 판매 될 수 있습니다.

제안된 규칙은 판매되는 제품의 주요 특징을 쉽게 식별 할 수 있도록 무료 자외선 차단제의 여러 최종 지점을 포함합니다.

활성 성분의 안전성

용량 형태

태양 보호 요인 및 광범위한 스펙트럼 요구 사항

테스트 변경

기록 보관 의무

라벨 요구 사항

1NDC 등록이란 무엇인가요?

NDC (National Drug Code) 는 일반 상품으로서의 약물에 대한 식별 기호입니다. NDC 데이터베이스는 검색에 공개되어 있습니다.모든 처방전과 처방전 없는 약이 포함됩니다., 그러나 수의약품, 혈액제품 및 API와 같은 최종 판매되지 않은 약물을 포함하지 않습니다.

모든 약물은 미국에서 판매되기 전에 NDC 번호를 신청하고 등록해야합니다. 등록 된 주요 정보는 약물 이름, 제조자, 약물 분류,투여 경로, 시장 출시 날짜, OTC 모노그래프 번호 및 라벨 정보. NDC 번호가있는 약물은 관련 FDA 약물 관리 법률을 준수하는 근거로 미국에서 판매 될 수 있습니다.유통자와 최종 사용자는 이 번호를 기반으로 제품의 관련 효능과 특성을 문의할 수 있습니다.FDA도 이 번호를 기준으로 제품을 관리합니다.

NDC 번호를 얻는 것은 약물 정보가 FDA 등록 시스템에 들어갔다는 것을 의미합니다.NDC 등록은 중국 오버-더-커터 의약품의 FDA 인증 통과를 위한 빠른 신청서입니다.OTC 독서에 포함 된 약물은 미국에서 판매되기 전에 승인이 필요하지 않습니다.NDC 등록에 필요한 정보만 관련 요구 사항에 따라 제공해야 합니다.전통 중국 의약품 및 NDC 를 통해 등록 된 처방불가 의약품은 중국 및 서방 약국에서 판매 될 수 있습니다. 따라서,NDC 등록은 전통적인 중국 의학과 처방불가 약물이 미국으로 진출하는 좋은 방법입니다..

2NDC 등록 번호는 뭐죠?

NDC (National Drug Code) 는 일반 상품으로서의 약물의 식별 기호입니다. NDC 시스템 인덱스는 정기적으로 미국 FDA에 의해 편집됩니다.NDC 번호와 등록 정보는 약물 등록 및 목록 시스템 (DRLS) 데이터베이스에 입력하는 절차로 사용됩니다.미국 연방법규 제21권 제510조에 따르면,각 목록 약물의 NDC는 10자리이며 3개의 부분으로 구성됩니다., 즉 제조업체 번호, 제품 번호 및 포장 모델.

첫 번째 부분은 FDA가 제공하는 제조업체 번호입니다. 제조업체는 약을 생산하거나 판매하는 제조업체를 의미합니다.

두 번째 부분은 제품 번호입니다. 그것은 제품의 특성, 복용 형태 및 구성을 표시합니다.

세 번째 부분은 포장 코드입니다. 두 번째와 세 번째 부분은 제조업체가 제공합니다.

NDC 번호의 구조는 다음과 같은 형태 중 하나인 4-4-2, 5-3-2 또는 5-4-1로 구성됩니다. 예를 들어: 12345-010-10은 5-3-2입니다.

3NDC 등록 과정 및 요구 정보

1) 회사 DUNS 코드

2) 제조업체 정보

3) 제품 사양

4) 제품 라벨