구강용 물기, 미국 FDA 등록 순서

구강용 물기, 미국 FDA 등록형

1구강용 물기 는 무엇 입니까?

구강용 비수기는 구강을 청소하기 위한 보조 도구이다. 치아와 치아 간 공간을 청소하기 위해 펄스 된 물 흐름을 사용합니다. 주로 휴대용 및 데스크톱입니다.

구강 관개기에는 두 가지 주요 물 압력 소스가 필요합니다.

1) 내장 된 전기 펌프를 사용하여 물 압력을 생성하십시오.

2) 직접 펌프 물의 압력을 사용합니다. 따라서 구강 관개기는 구조에 따라 주로 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 전기 관개기와 펌프 관개기.전기 관개 기기의 구조는 주로 전기 물 펌프를 포함한다., 물 탱크 및 노즐. 펌프 관개기의 구조는 주로 펌프 및 노즐과 연결 장치를 포함한다.

그리고 구강용 물기기는 이 의료기기 범주에 속하기 때문에 FDA 인증과 등록이 필요합니다.

2FDA 등록 과정

회사 등록과 제품 목록 두 부분을 포함합니다.

등록 후 해당 등록 코드, 질의 코드 또는 회사 이름을 입력하여 FDA 공식 웹 사이트에서 관련 정보를 질의하십시오.

이 수수료는 두 가지 측면을 포함합니다. 하나는 미국 FDA에 의해 수집되는 연간 수수료입니다. 이 수수료는 미국 달러 형태로 FDA 재정에 직접 지불됩니다.매년 10월 1일부터 12월 31일까지 다음 해에 대한 연간 수수료는연간 수수료의 금액은 매년 다릅니다.

다른 하나는 에이전시 수수료 (회사 등록, 제품 등록 및 미국 대리인 포함) 이다.

성공적인 등록 후에는 세 개의 번호가 있습니다. 의료기기 시설의 등록 또는 FEI 번호; 소유자/운영자 번호 및 제품 등록 번호 목록 번호

첫째, 소유자/운영자 번호, 제품 등록 번호 및 목록 번호가 있습니다.

등록되어 있지만 아직 "의료기기 시설 등록 번호"를 획득하지 않은 시설의 경우이 번호는 일시적으로 '의료기기 시설 등록 번호'로 수출 신고에 사용될 수 있습니다.등록 또는 FEI 번호는 FDA가 할당할 때까지 기다려야 합니다.

3FDA 등록 분류

I급 장치

이 유형의 장치는 일반적인 통제에 해당하며 의료 장갑, 혀 압축기, 수동 수술 도구, 온도 측정기 등 거의 위험하지 않거나 전혀 위험하지 않은 제품을 의미합니다.

대부분의 I급 장치는 미국 시장에 진출하기 위해 등록, 제품 등록 및 GMP 규정을 구현하는 것 만이 필요합니다. (그 중 GMP에서 제외 된 것은 거의 없습니다.)약 7%의 I급 기기들은 FDA에 510 (k) 신청서를 제출해야 합니다.이 장비들은 일반적으로 패러치, 안경 렌즈, 접착 테이프 등과 같은 통제를 받으면 효능과 안전성을 보장할 수 있습니다.I급 의약품은 전체 의약품의 약 27%를 차지합니다..

이러한 통제는 다음과 같습니다: 부적절하고 부적절하게 표시된 제품의 판매를 금지하는 것, FDA에 위험, 수리, 교체 등에 대한 보고,특정 장치의 판매 및 사용을 제한하는 사항, 그리고 GMP 규정을 시행합니다.

II급 장치

이 유형의 장치는 일반적인 통제 + 특수 통제를 구현합니다. 특정 위험이있는 제품, 예를 들어 전기 심혈관 촬영기, 초음파 진단 장비,혈액 투혈 및 투여 장비, 호흡기 등

제2급 의약품의 경우, 등록 및 제품 등록 후, 위의 일반적인 통제 이외에, 제2급 의약품의 92%는 시장에 출시 전에 신고가 필요합니다 (PMN:판매 전 통보) 통보) (즉 510K)소수의 II급 의약품은 시장 진출 전 알림 절차에서 면제 될 수 있습니다. 제조업체는 제품이 출시되기 90일 전에 FDA에 신청해야합니다.510K 심사를 통과한 후의약품의 약 46%를 차지합니다.

3급 장치

이 유형의 장치는 일반적인 통제 + 시장 이전 승인 (시장 전 승인) 을 구현합니다. 이것은 매우 위험하거나 유해하거나 생명을 지원하고 유지하기 위해 사용되는 제품을 의미합니다.인공 심장 밸브와 같이심장 박동기, 인공 렌즈, 인공 혈관 등

III급 의약품의 경우, 등록 및 제품 등록 후, 회사는 GMP를 구현하고 FDA에 PMA 신청서를 제출해야합니다.그리고 3급 장비의 20%는 PMA 애플리케이션을 필요로 합니다.2급 의약품은 전체 의약품의 약 7%를 차지합니다.