MHRA 전자 담배 그룹 8 월 브리핑 메모

최근, 건강 및 사회 관리부 (DHSC) 의 집행 정부 기관인 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관 (MHRA) 의 전자 담배 알림 팀은,8월 월별 브리핑을 발표했습니다..

브리핑은 세 가지 주제를 다루고 있습니다: 안전한 제품을 영국 시장에 어떻게 가져오는지, 신제품에 대한 신고 요구 사항, 마케팅 진술.

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안전한 제품을 영국 시장에 어떻게 가져올 수 있습니까?

MHRA는 기업들이 PAS 7050:2022 사양을 준수하도록 권장합니다. 사양은 제조업자 (제조업자), 수입업자 (입국업자),유통업자 (유통업자) 와 소매업자 (소매업자) 는 제품 안전성 확보를 위한 포괄적인 행동 규범을 갖추고 있습니다.동시에, 사양은 또한 기업이 제품 안전 관리 계획 (PSMP) 을 개발하는 데 도움이 되는 상세한 조언을 제공합니다.MHRA는 기업들이 그들의 제품이 모든 관련 법령에 부합하는지 확인해야 한다고 권고합니다., 안전 프로그램 문서를 유지하고 제품 안전의 중요성에 대한 직원 교육을 강화합니다.

이러한 모든 보증 절차와 서류는 소비자 보호와 기업의 자기 보호를 위해 모두 필요합니다.

2.

신제품 신고

영국 담배 및 관련 제품 규정 (TRPR) 의 시행은 여러 영국 기관이 공동으로 감독합니다. MHRA는 알림 준수 검토에만 책임이 있습니다.

신제품의 혁신은 주로 제품 디자인에 있습니다.MHRA는 차터드 트레이딩 스탠더드 인스티튜트 (CTSI VEP) 와 함께 계속 협력할 것입니다., 입법자와 산업은 새로운 제품의 신청자에게 지침과 피드백을 제공합니다.

1) 신제품이란 무엇인가?

MHRA와 전자 담배 전문가 그룹은 제품이 다음과 같은 특성을 가지고 있다고 생각합니다.

장치는 동시에 하나 이상의 탱크/카트리지/포드를 수용할 수 있으며 제품의 전체 e 액체 부피는 2mL를 초과합니다 (예를 들어 1개의 제품에 N)

장치에는 재충전 가능한 배터리 또는 충전 포트가 없습니다 (대용 배터리 또는 교체 가능한 배터리 제품 등)

재충전 가능 장치, 그러나 제품은 밀폐되어 있습니다. 다시 충전하거나 교체 할 수 없습니다.

장치는 재충전 용기를 통해 탱크를 재충전하도록 설계되어 있습니다 (특별한 도킹 시스템 또는 보편적인 재충전 시스템으로 설계되었든가),또는 심지어 재충전 컨테이너는 직접 핵에 석유를 전달목재, 난방선 또는 비슷한 구조

재충전 용기는 다른 제품과 연결하거나 재충전하도록 설계되었습니다.

특별 참고:

MHRA는 다음과 같이 지적했습니다: 신고 제출 제품 유형 2 (전자 담배 ∙ 재충전 가능,한 종류의 전자 액체 (결정 조합) 와 3 종류의 전자 담배 (전자 담배) 와 함께 시장에 출시, 장치 담배 없는 장치의 맥락에서 사용되는 '재충전 가능'이라는 용어는 배터리가 재충전 가능하다는 것을 의미하지 않습니다.대신 오일 탱크/카트리지 또는 동등한 구성 요소를 교체 할 수 있습니다.따라서,

a) 장치에 고정된 여러 개의 교체 할 수없는 오일 탱크 / 카트리지가있는 경우 일회용 제품입니다.

b) 장치가 오일 병과 연결되도록 설계되어 있지만 장치 자체의 오일 탱크 (또는 그 난방 선) 을 교체 할 수 없다면, 그것은 일회용 제품입니다.

c) 제품과 함께 사용하도록 설계된 오일 병은 별도로 알리고 오일 병의 알림 및 공급에 대한 요구 사항을 준수해야합니다.

2) 신제품에 필요한 문서

a) 파일 개장 및 재충전

신제품의 경우, 부포서/수사서/교습서에서 소비자가 사용할 수 있는 합리적인 지침 (충전 및 카트리지를 교체하는 것) 을 제공해야 합니다.

b) 생산 파일

√ 모든 관련 부품의 기술 제품 스키마를 포함해야 합니다.

√ 제조품의 생산에 필요한 서류와 그 사용에 관한 서류를 포함해야 합니다.

√ 품질 관리 QM, 품질 보장 QA 및 품질 통제 QC를 보장하는 데 따라 사용되는 표준 또는 공개된 사양 (PAS) 을 설명하십시오. ISO 9001:2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, 등등

√ 제품 이미지 (제품과 함께 사용하도록 설계된 모든 관련 부품)

√ 별도로 신고된 제품이 키트로 판매될 예정이라면, 별도로 신고될 때 생산파일에 명시되어야 합니다.해당 제품의 ECID 및 주석된 이미지의 목록

√ 라벨, 패키지 및 PDF 형식의 지침 (생산 파일에 하나의 파일로 업로드 할 수 있습니다. 플라일렛 파일에서 다시 업로드 할 필요가 없습니다.)

제3조

포장, 표시 및 마케팅 설명

MHRA는 어떤 제품의 안전성을 지지하지 않습니다.

"MHRA 승인", "TPD 컴플라이언트", "TRPR 컴플라이언트", "해해 감축 기술 플랫폼", "해해 감축 혁신" 또는 이와 유사한 진술의 사용은 금지됩니다.이러한 관행은 2008년 불공정한 거래로부터 소비자 보호 규정 (CPR) 에 부합하지 않으며 명시적으로 금지되어 있습니다.물론, TRPR 38조의 일부 규정.

추가 참고:

CTSI는 공인 무역 표준 협회로서 전자 담배 제품의 안전 및 준수에 대한 참조로 사용될 수있는 많은 지침을 발표했습니다. 다음 링크를 참조하십시오.

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vape

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products